Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 จะแทนที่ Medical Device Directive (MDD) และ Active Implantable Medical Device Directive (AIMD) ในขณะที่ IVDR จะแทนที่ In vitro Diagnostic Directive (IVDD)
กฎข้อบังคับด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป 2017/745 (หรือ EU MDR 2017/745) จะบังคับใช้ตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2020 (เว้นแต่จะขยายระยะเวลาการเปลี่ยนแปลง)กฎข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (IVDR) จะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2565
วิธีการแบ่งกลุ่มอุปกรณ์ทางการแพทย์ในยุโรป
โดยพื้นฐานแล้วอุปกรณ์ทั้งหมดแบ่งออกเป็นสี่ประเภทพื้นฐาน:
•อุปกรณ์ที่ไม่รุกราน
•อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่บุกรุก
•อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานอยู่
•กฎพิเศษ (รวมถึงอุปกรณ์คุมกำเนิดยาฆ่าเชื้อและอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางรังสีวิทยา)
MDR (Medical Device Regulation) มีกฎพิเศษเพิ่มเติมอีกสองสามข้อรวมถึงกฎสำหรับวัสดุนาโน
อุปกรณ์จะถูกแบ่งออกเป็นกลุ่มเพิ่มเติมตามที่ระบุไว้ด้านล่าง
Class I - จัดให้ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อหรือไม่มีฟังก์ชันการวัด (ความเสี่ยงต่ำ)
Class I - ให้ปราศจากเชื้อและ / หรือมีฟังก์ชั่นการวัด (ความเสี่ยงต่ำ / ปานกลาง) MDR เพิ่มเครื่องมือผ่าตัดกลุ่มนี้ให้เป็นเครื่องมือผ่าตัดที่ใช้ซ้ำได้ Class I
Class IIa (ความเสี่ยงปานกลาง)
Class IIb (ความเสี่ยงปานกลาง / สูง)
Class III (ความเสี่ยงสูง)
กฎการจำแนกประเภทเฉพาะระบุไว้ในภาคผนวก IX ของ Directive 93/42 / EEC
ข้อความที่ตัดตอนมา:
"สาม. การจัดหมวดหมู่
▼B
สาม. การจัดหมวดหมู่
1. อุปกรณ์ที่ไม่รุกราน
1.1. กฎข้อ 1
อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดอยู่ในคลาส I เว้นแต่จะมีกฎข้อใดข้อหนึ่งระบุไว้
ต่อไปนี้มีผลบังคับใช้
1.2. กฎข้อ 2
อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดมีไว้สำหรับการถ่ายเลือดหรือเก็บเลือดร่างกาย
ของเหลวหรือเนื้อเยื่อของเหลวหรือก๊าซเพื่อจุดประสงค์ในการแช่ในที่สุด
การบริหารหรือการแนะนำเข้าสู่ร่างกายอยู่ใน Class IIa:
—หากอาจเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานอยู่ใน Class IIa หรือก
ชั้นสูง
—หากมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการจัดเก็บหรือระบายเลือดหรืออื่น ๆ
ของเหลวในร่างกายหรือสำหรับเก็บอวัยวะส่วนต่างๆของอวัยวะหรือเนื้อเยื่อของร่างกาย
ในกรณีอื่น ๆ พวกเขาอยู่ในคลาส I
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. กฎข้อ 3
อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดมีไว้สำหรับดัดแปลงทางชีวภาพหรือทางเคมี
องค์ประกอบของเลือดของเหลวในร่างกายอื่น ๆ หรือของเหลวอื่น ๆ ที่มีไว้สำหรับ
การฉีดเข้าร่างกายอยู่ใน Class IIb เว้นแต่การรักษาประกอบด้วย
การกรองการหมุนเหวี่ยงหรือการแลกเปลี่ยนก๊าซความร้อนซึ่งในกรณีนี้
คลาส IIa.
1.4. กฎข้อ 4
อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดที่สัมผัสกับผิวหนังที่ได้รับบาดเจ็บ:
—อยู่ในคลาส I หากมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นอุปสรรคทางกลสำหรับ
การบีบอัดหรือการดูดซึมสารหลั่ง
—อยู่ใน Class IIb หากมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้กับบาดแผลเป็นหลัก
ซึ่งทำลายผิวหนังชั้นหนังแท้และสามารถรักษาได้โดยเจตนารองเท่านั้น
—อยู่ในคลาส IIa ในกรณีอื่น ๆ ทั้งหมดรวมถึงอุปกรณ์ที่มีวัตถุประสงค์หลัก
เพื่อจัดการสภาพแวดล้อมขนาดเล็กของบาดแผล
2. อุปกรณ์ที่บุกรุก
2.1. กฎข้อ 5
►M5 อุปกรณ์รุกรานทั้งหมดที่เกี่ยวกับอวัยวะของร่างกายนอกเหนือจาก
อุปกรณ์ที่ใช้ในการผ่าตัดและไม่ได้มีไว้สำหรับเชื่อมต่อกับ
อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานอยู่หรือมีไว้สำหรับเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่
อุปกรณ์ทางการแพทย์ใน Class I:◄
—อยู่ในคลาส I หากมีไว้สำหรับการใช้งานชั่วคราว
—อยู่ใน Class IIa หากมีไว้สำหรับการใช้งานระยะสั้นยกเว้นในกรณีที่
ใช้ในช่องปากจนถึงคอหอยในช่องหูได้ถึง
กลองหูหรือในโพรงจมูกซึ่งในกรณีนี้อยู่ใน Class I
—อยู่ใน Class IIb หากมีไว้สำหรับการใช้งานระยะยาวยกเว้นในกรณีที่เป็น
ใช้ในช่องปากจนถึงคอหอยในช่องหูถึง
ถังหูหรือในโพรงจมูกและไม่ถูกดูดซึมโดย
เยื่อเมือกซึ่งในกรณีนี้อยู่ใน Class IIa
อุปกรณ์รุกรานทั้งหมดที่เกี่ยวกับอวัยวะของร่างกายนอกเหนือจากการผ่าตัด
อุปกรณ์รุกรานที่มีไว้สำหรับเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานอยู่ใน
Class IIa หรือชั้นสูงกว่าอยู่ใน Class IIa
▼M5
2.2. กฎข้อ 6
อุปกรณ์ที่ใช้ในการผ่าตัดทั้งหมดที่มีไว้สำหรับการใช้งานชั่วคราวอยู่ใน Class IIa
เว้นแต่พวกเขาจะ:
—มีวัตถุประสงค์เฉพาะเพื่อควบคุมวินิจฉัยตรวจสอบหรือแก้ไขข้อบกพร่องของ
หัวใจหรือระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลางผ่านการสัมผัสโดยตรง
ส่วนเหล่านี้ของร่างกายซึ่งในกรณีนี้อยู่ใน Class III
—เครื่องมือผ่าตัดที่ใช้ซ้ำได้ซึ่งในกรณีนี้อยู่ใน Class I
—มีไว้เพื่อใช้ในการสัมผัสโดยตรงกับประสาทส่วนกลาง
ระบบซึ่งในกรณีนี้อยู่ในคลาส III
—มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาพลังงานในรูปของรังสีไอออไนซ์ซึ่งในกรณีนี้
พวกเขาอยู่ในคลาส IIb
—มีวัตถุประสงค์เพื่อให้มีผลทางชีวภาพหรือดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่
ซึ่งในกรณีนี้พวกเขาอยู่ใน Class IIb
—มีวัตถุประสงค์เพื่อบริหารยาโดยระบบการจัดส่งหากเป็นเช่นนี้
จะกระทำในลักษณะที่อาจเป็นอันตรายโดยคำนึงถึง
โหมดการใช้งานซึ่งในกรณีนี้อยู่ใน Class IIb
▼B
2.3. กฎข้อ 7
อุปกรณ์ที่ใช้ในการผ่าตัดทั้งหมดที่มีไว้สำหรับการใช้งานระยะสั้นอยู่ใน Class IIa
เว้นแต่จะมีเจตนา:
▼M5
—โดยเฉพาะเพื่อควบคุมวินิจฉัยตรวจสอบหรือแก้ไขข้อบกพร่องของไฟล์
หัวใจหรือระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลางผ่านการสัมผัสโดยตรงกับ
ส่วนเหล่านี้ของร่างกายซึ่งในกรณีนี้อยู่ใน Class III
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—หรือเฉพาะสำหรับใช้ในการสัมผัสโดยตรงกับระบบประสาทส่วนกลาง
ซึ่งในกรณีนี้พวกเขาอยู่ในคลาส III
—หรือให้พลังงานในรูปของรังสีไอออไนซ์ซึ่งในกรณีนี้
อยู่ในคลาส IIb
—หรือมีผลทางชีวภาพหรือดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่
ซึ่งในกรณีนี้พวกเขาอยู่ในคลาส III
—หรือได้รับการเปลี่ยนแปลงทางเคมีในร่างกายยกเว้นในกรณีที่อุปกรณ์ต่างๆ
วางไว้ในฟันหรือใช้ยาในกรณีนี้
คลาส IIb.
2.4. กฎข้อ 8
อุปกรณ์ปลูกถ่ายและอุปกรณ์ผ่าตัดระยะยาวทั้งหมดอยู่ใน
Class IIb เว้นแต่จะมีวัตถุประสงค์:
—ที่จะวางในฟันซึ่งในกรณีนี้พวกเขาอยู่ใน Class IIa
—เพื่อใช้ในการสัมผัสโดยตรงกับหัวใจระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลาง
หรือระบบประสาทส่วนกลางซึ่งในกรณีนี้อยู่ใน Class III
—มีผลทางชีวภาพหรือดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ซึ่ง
ในกรณีที่พวกเขาอยู่ในคลาส III
—หรือได้รับการเปลี่ยนแปลงทางเคมีในร่างกายยกเว้นในกรณีที่อุปกรณ์ต่างๆ
วางไว้ในฟันหรือใช้ยาในกรณีนี้
คลาส III.
3. กฎเพิ่มเติมที่ใช้กับอุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่
3.1. กฎข้อ 9
อุปกรณ์การรักษาที่ใช้งานอยู่ทั้งหมดมีวัตถุประสงค์เพื่อจัดการหรือแลกเปลี่ยนพลังงานคือ
ในคลาส IIa เว้นแต่ลักษณะของมันจะเป็นเช่นนั้นที่พวกเขาอาจจัดการหรือ
แลกเปลี่ยนพลังงานเข้าหรือออกจากร่างกายมนุษย์ในลักษณะที่อาจเป็นอันตราย
โดยคำนึงถึงลักษณะความหนาแน่นและสถานที่ใช้งานของ
พลังงานซึ่งในกรณีนี้อยู่ใน Class IIb
อุปกรณ์ที่ใช้งานทั้งหมดมีวัตถุประสงค์เพื่อควบคุมหรือตรวจสอบประสิทธิภาพของแอ็คทีฟ
อุปกรณ์บำบัดใน Class IIb หรือตั้งใจโดยตรงเพื่อมีอิทธิพลต่อ
ประสิทธิภาพของอุปกรณ์ดังกล่าวอยู่ใน Class IIb
3.2. กฎข้อ 10
อุปกรณ์ที่ใช้งานสำหรับการวินิจฉัยอยู่ใน Class IIa:
—หากมีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาพลังงานซึ่งจะถูกดูดซึมโดย
ร่างกายมนุษย์ยกเว้นอุปกรณ์ที่ใช้ในการส่องสว่างร่างกายของผู้ป่วย&# 39 ใน
สเปกตรัมที่มองเห็นได้
—หากมีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างภาพการกระจายตัวของเภสัชรังสีในร่างกาย
—หากมีวัตถุประสงค์เพื่อให้การวินิจฉัยโดยตรงหรือการตรวจสอบความสำคัญ
กระบวนการทางสรีรวิทยาเว้นแต่จะมีวัตถุประสงค์เฉพาะสำหรับการตรวจสอบพารามิเตอร์ทางสรีรวิทยาที่สำคัญโดยที่ลักษณะของการเปลี่ยนแปลงคือ
ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยในทันทีเป็นต้น
ความแตกต่างของประสิทธิภาพการเต้นของหัวใจการหายใจกิจกรรมของระบบประสาทส่วนกลางซึ่ง
กรณีที่อยู่ใน Class IIb
อุปกรณ์ที่ใช้งานมีจุดมุ่งหมายเพื่อปล่อยรังสีไอออไนซ์และมีไว้สำหรับการตรวจวินิจฉัยและการรักษาทางรังสีวิทยารวมถึงอุปกรณ์ที่
ควบคุมหรือตรวจสอบอุปกรณ์ดังกล่าวหรือมีผลโดยตรงต่ออุปกรณ์ดังกล่าว
ประสิทธิภาพอยู่ใน Class IIb
กฎข้อ 11
อุปกรณ์ที่ใช้งานทั้งหมดมีวัตถุประสงค์เพื่อดูแลและ / หรือกำจัดยาร่างกาย
ของเหลวหรือสารอื่น ๆ ที่เข้าหรือออกจากร่างกายอยู่ใน Class IIa ยกเว้นกรณีนี้
ทำในลักษณะ:
—ที่อาจเป็นอันตรายโดยคำนึงถึงลักษณะของ
สารที่เกี่ยวข้องในส่วนของร่างกายที่เกี่ยวข้องและของ
โหมดการใช้งานซึ่งในกรณีนี้อยู่ใน Class IIb
3.3. กฎข้อ 12
อุปกรณ์ที่ใช้งานอื่น ๆ ทั้งหมดอยู่ในคลาส I
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. กฎพิเศษ
4.1. กฎข้อ 13
อุปกรณ์ทั้งหมดที่รวมกันเป็นส่วนหนึ่งซึ่งเป็นสารที่หากใช้
แยกกันถือได้ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ยาตามที่กำหนดไว้ใน
ข้อ 1 ของคำสั่ง►M5 2001/83 / EC◄และต้องรับผิดในการกระทำ
ในร่างกายมนุษย์โดยมีการกระทำที่เสริมกับอุปกรณ์ต่างๆ
คลาส III.
▼M5
อุปกรณ์ทั้งหมดที่รวมกันเป็นส่วนหนึ่งอนุพันธ์ของเลือดมนุษย์คือ
ในคลาส III
▼B
4.2. กฎข้อ 14
อุปกรณ์ทั้งหมดที่ใช้ในการคุมกำเนิดหรือป้องกันการแพร่เชื้อ
โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อยู่ใน Class IIb เว้นแต่จะปลูกถ่ายได้หรือ
อุปกรณ์รุกรานระยะยาวซึ่งในกรณีนี้อยู่ใน Class III
4.3. กฎข้อ 15
อุปกรณ์ทั้งหมดมีไว้เพื่อใช้ในการฆ่าเชื้อทำความสะอาดโดยเฉพาะ
การล้างหรือคอนแทคเลนส์ที่ให้ความชุ่มชื้นตามความเหมาะสมอยู่ใน Class IIb
อุปกรณ์ทั้งหมดมีไว้เพื่อใช้สำหรับฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์โดยเฉพาะ
อยู่ในคลาส IIa►M5 เว้นแต่จะใช้เฉพาะสำหรับการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ที่รุกรานซึ่งในกรณีนี้อยู่ใน Class IIb◄
กฎนี้ใช้ไม่ได้กับผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อทำความสะอาดทางการแพทย์
อุปกรณ์อื่นที่ไม่ใช่คอนแทคเลนส์โดยการกระทำทางกายภาพ
4.4. กฎข้อ 16
►M5 อุปกรณ์◄มีไว้สำหรับบันทึกการวินิจฉัยด้วยรังสีเอกซ์โดยเฉพาะ
ภาพอยู่ใน Class IIa
4.5. กฎข้อ 17
อุปกรณ์ทั้งหมดที่ผลิตโดยใช้เนื้อเยื่อสัตว์หรืออนุพันธ์ที่แสดงผล
ไม่สามารถทำงานได้คือ Class III ยกเว้นในกรณีที่อุปกรณ์ดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อให้มา
สัมผัสกับผิวหนังที่ไม่ถูกทำลายเท่านั้น
5. กฎข้อ 18
เนื่องจากการละเมิดกฎอื่น ๆ ถุงเลือดจึงอยู่ในคลาส IIb”
EU MDR 2017/745 มี 4 หมวดหมู่หลักสำหรับการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์:
คลาส I
คลาส IIa
คลาส IIb
คลาส III
สิ่งนี้เปลี่ยนไปจากผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ (Class I) ไปจนถึงผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง (Class III)
3 คลาสย่อยภายใต้คลาส I:
Class Is: เป็นผลิตภัณฑ์คลาส I ที่ส่งผ่านการฆ่าเชื้อ
คลาส Im: เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีฟังก์ชันการวัด
คลาส Ir: คลาสย่อยใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการใหม่
และสำหรับทั้ง 3 คลาสย่อยนั้นควรมีหน่วยงานที่ได้รับแจ้งสำหรับการรับรอง แต่สำหรับคลาสย่อยเฉพาะเท่านั้น (การฆ่าเชื้อฟังก์ชันการวัดหรือการตรวจสอบการประมวลผลซ้ำ)
กฎการจำแนกประเภทเฉพาะระบุไว้ในภาคผนวก VIII ของ EU MDR 2017/745
ข้อความที่ตัดตอนมา:
“ บทที่ 3
กฎการจำแนกประเภท
4. อุปกรณ์ที่ไม่บุกรุก
4.1. กฎข้อ 1
อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดจัดอยู่ในคลาส I เว้นแต่จะมีการใช้กฎข้อใดข้อหนึ่งที่กำหนดไว้ในที่นี้
4.2. กฎข้อ 2
อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดมีไว้สำหรับการถ่ายเลือดของเหลวในร่างกายเซลล์หรือเนื้อเยื่อของเหลวหรือก๊าซ
สำหรับวัตถุประสงค์ของการแช่ในที่สุดการบริหารหรือการนำเข้าสู่ร่างกายจะถูกจัดอยู่ในระดับ IIa:
—หากอาจเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ที่ใช้งานคลาส IIa คลาส IIb หรือคลาส III หรือ
—หากมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการระบายหรือเก็บเลือดหรือของเหลวในร่างกายอื่น ๆ หรือเพื่อเก็บอวัยวะชิ้นส่วน
ของอวัยวะหรือเซลล์และเนื้อเยื่อของร่างกายยกเว้นถุงเลือด ถุงเลือดจัดอยู่ในประเภท IIb
ในกรณีอื่น ๆ อุปกรณ์ดังกล่าวจัดอยู่ในคลาส I
4.3. กฎข้อ 3
อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดมีไว้สำหรับปรับเปลี่ยนองค์ประกอบทางชีวภาพหรือทางเคมีของเนื้อเยื่อหรือเซลล์ของมนุษย์
เลือดของเหลวในร่างกายอื่น ๆ หรือของเหลวอื่น ๆ ที่มีไว้สำหรับการฝังหรือการบริหารเข้าสู่ร่างกายจะถูกจัดประเภท
เป็นคลาส IIb เว้นแต่การบำบัดที่ใช้อุปกรณ์ประกอบด้วยการกรองการหมุนเหวี่ยงหรือการแลกเปลี่ยน
ก๊าซความร้อนซึ่งในกรณีนี้จัดอยู่ในประเภท IIa
อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดประกอบด้วยสารหรือส่วนผสมของสารที่ตั้งใจจะใช้ในหลอดทดลองโดยตรง
สัมผัสกับเซลล์เนื้อเยื่อหรืออวัยวะที่นำมาจากร่างกายมนุษย์หรือใช้ในหลอดทดลองกับตัวอ่อนของมนุษย์
ก่อนการปลูกถ่ายหรือการบริหารร่างกายจะจัดอยู่ในระดับ III
4.4. กฎข้อ 4
อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดที่สัมผัสกับผิวหนังที่ได้รับบาดเจ็บหรือเยื่อเมือกจัดเป็น:
—คลาส I หากมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นอุปสรรคทางกลสำหรับการบีบอัดหรือสำหรับการดูดซับสารหลั่ง
—คลาส IIb หากมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับการบาดเจ็บที่ผิวหนังซึ่งทำลายผิวหนังชั้นหนังแท้หรือ
เยื่อเมือกและสามารถรักษาได้โดยเจตนารองเท่านั้น
5.5.2017 EN Official Journal of the European Union L 117/141
—ระดับ IIa หากมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดการสภาพแวดล้อมระดับจุลภาคของผิวหนังหรือเมือกที่ได้รับบาดเจ็บ
เยื่อ; และ
—คลาส IIa ในกรณีอื่น ๆ ทั้งหมด
กฎนี้ยังใช้กับอุปกรณ์รุกรานที่สัมผัสกับเยื่อเมือกที่ได้รับบาดเจ็บ
5. อุปกรณ์ที่ไม่พึงประสงค์
5.1. กฎข้อ 5
อุปกรณ์รุกรานทั้งหมดที่เกี่ยวกับอวัยวะร่างกายนอกเหนือจากอุปกรณ์ที่ใช้ในการผ่าตัดซึ่งไม่ได้มีวัตถุประสงค์
สำหรับการเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่หรือมีไว้สำหรับการเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ที่ใช้งานคลาส I ถูกจัดประเภทเป็น:
—คลาส I หากมีไว้สำหรับการใช้งานชั่วคราว
—class IIa หากมีไว้สำหรับการใช้งานในระยะสั้นยกเว้นว่าใช้ในช่องปากจนถึงคอหอย
ในช่องหูจนถึงกลองหูหรือในโพรงจมูกซึ่งในกรณีนี้จะถูกจัดอยู่ในชั้น I และ
—class IIb หากมีไว้สำหรับการใช้งานในระยะยาวยกเว้นว่าจะใช้ในช่องปากจนถึงคอหอย
ในช่องหูจนถึงกลองหูหรือในโพรงจมูกและไม่ถูกดูดซึมโดยเมือก
เมมเบรนซึ่งในกรณีนี้จัดอยู่ในประเภท IIa
อุปกรณ์รุกรานทั้งหมดที่เกี่ยวกับช่องปากของร่างกายนอกเหนือจากอุปกรณ์ที่ใช้ในการผ่าตัดที่มีไว้สำหรับการเชื่อมต่อ
สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้งานคลาส IIa คลาส IIb หรือคลาส III จะถูกจัดประเภทเป็นคลาส IIa
5.2. กฎข้อ 6
อุปกรณ์ที่ใช้ในการผ่าตัดทั้งหมดที่มีไว้สำหรับการใช้งานชั่วคราวจัดอยู่ในประเภท IIa เว้นแต่จะ:
—มีวัตถุประสงค์เฉพาะเพื่อควบคุมวินิจฉัยติดตามหรือแก้ไขข้อบกพร่องของหัวใจหรือของส่วนกลาง
ระบบไหลเวียนโลหิตผ่านการสัมผัสโดยตรงกับส่วนต่างๆของร่างกายซึ่งในกรณีนี้จะถูกจัดประเภทเป็น
ชั้น III;
—เป็นเครื่องมือผ่าตัดที่ใช้ซ้ำได้ซึ่งในกรณีนี้จะจัดอยู่ในประเภท I
—มีไว้เพื่อใช้ในการสัมผัสโดยตรงกับหัวใจหรือระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลางหรือส่วนกลาง
ระบบประสาทซึ่งในกรณีนี้จัดอยู่ในระดับ III;
—มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาพลังงานในรูปแบบของรังสีไอออไนซ์ซึ่งในกรณีนี้จะถูกจัดอยู่ในระดับ IIb
—มีผลทางชีววิทยาหรือดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ซึ่งในกรณีนี้จะถูกจัดอยู่ในระดับ IIb; หรือ
—มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดการผลิตภัณฑ์ยาโดยใช้ระบบการจัดส่งหากมีการบริหารจัดการดังกล่าว
ผลิตภัณฑ์ยาทำในลักษณะที่อาจเป็นอันตรายโดยคำนึงถึงรูปแบบของ
แอปพลิเคชันซึ่งในกรณีนี้จะถูกจัดอยู่ในคลาส IIb
5.3. กฎข้อ 7
อุปกรณ์ที่ใช้ในการผ่าตัดทั้งหมดที่มีไว้สำหรับการใช้งานระยะสั้นจัดอยู่ในประเภท IIa เว้นแต่จะ:
—มีวัตถุประสงค์เฉพาะเพื่อควบคุมวินิจฉัยติดตามหรือแก้ไขข้อบกพร่องของหัวใจหรือของส่วนกลาง
ระบบไหลเวียนโลหิตผ่านการสัมผัสโดยตรงกับส่วนต่างๆของร่างกายซึ่งในกรณีนี้จะถูกจัดประเภทเป็น
ชั้น III;
—มีไว้เพื่อใช้ในการสัมผัสโดยตรงกับหัวใจหรือระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลางหรือส่วนกลาง
ระบบประสาทซึ่งในกรณีนี้จัดอยู่ในระดับ III;
—มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาพลังงานในรูปแบบของรังสีไอออไนซ์ซึ่งในกรณีนี้จะถูกจัดประเภทเป็นระดับ IIb
—มีผลทางชีวภาพหรือดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ซึ่งในกรณีนี้จะจัดอยู่ในระดับ III;
—มีวัตถุประสงค์เพื่อรับการเปลี่ยนแปลงทางเคมีในร่างกายซึ่งในกรณีนี้จะถูกจัดอยู่ในประเภท IIb ยกเว้นในกรณีที่
อุปกรณ์วางอยู่ในฟัน หรือ
—มีวัตถุประสงค์เพื่อบริหารยาซึ่งในกรณีนี้จัดอยู่ในประเภท IIb
L 117/142 EN Official Journal of the European Union 5.5.2017
5.4. กฎข้อ 8
อุปกรณ์ปลูกถ่ายและอุปกรณ์ผ่าตัดระยะยาวทั้งหมดจัดอยู่ในประเภท IIb เว้นแต่จะ:
—มีวัตถุประสงค์เพื่อใส่ฟันซึ่งในกรณีนี้จัดอยู่ในประเภท IIa;
—มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการสัมผัสโดยตรงกับหัวใจระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลางหรือประสาทส่วนกลาง
ระบบซึ่งในกรณีนี้จะถูกจัดอยู่ในคลาส III
—มีผลทางชีวภาพหรือดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ซึ่งในกรณีนี้จะถูกจัดอยู่ในระดับ III
—มีจุดมุ่งหมายเพื่อรับการเปลี่ยนแปลงทางเคมีในร่างกายซึ่งในกรณีนี้จะถูกจัดอยู่ในระดับ III ยกเว้นในกรณีที่
อุปกรณ์วางอยู่ในฟัน
—มีวัตถุประสงค์เพื่อบริหารผลิตภัณฑ์ยาซึ่งในกรณีนี้จัดอยู่ในประเภทที่ 3
—เป็นอุปกรณ์ฝังเทียมที่ใช้งานได้หรืออุปกรณ์เสริมซึ่งในกรณีนี้จัดอยู่ในประเภท III
—คือการปลูกถ่ายเต้านมหรือตาข่ายผ่าตัดซึ่งในกรณีนี้จัดอยู่ในประเภท III
—คือการเปลี่ยนข้อต่อทั้งหมดหรือบางส่วนซึ่งในกรณีนี้จะถูกจัดประเภทเป็นคลาส III ยกเว้น
ส่วนประกอบเสริมเช่นสกรูลิ่มแผ่นและเครื่องมือ หรือ
—คือการปลูกถ่ายทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลังหรือเป็นอุปกรณ์ปลูกถ่ายที่สัมผัสกับกระดูกสันหลัง
คอลัมน์ซึ่งในกรณีนี้จะจัดอยู่ในคลาส III ยกเว้นส่วนประกอบเช่นสกรู
เวดจ์แผ่นและเครื่องมือ
6. อุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่
6.1. กฎข้อ 9
อุปกรณ์บำบัดที่ใช้งานอยู่ทั้งหมดที่มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดการหรือแลกเปลี่ยนพลังงานจะจัดอยู่ในประเภท IIa เว้นแต่จะมี
มีลักษณะที่อาจจัดการพลังงานหรือแลกเปลี่ยนพลังงานกับร่างกายมนุษย์ได้
วิธีที่อาจเป็นอันตรายโดยคำนึงถึงธรรมชาติความหนาแน่นและสถานที่ใช้พลังงานใน
ซึ่งในกรณีนี้พวกเขาถูกจัดอยู่ในคลาส IIb
อุปกรณ์ที่ใช้งานทั้งหมดมีวัตถุประสงค์เพื่อควบคุมหรือตรวจสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์คลาส IIb ที่ใช้งานอยู่หรือ
มีวัตถุประสงค์โดยตรงเพื่อส่งผลต่อประสิทธิภาพของอุปกรณ์ดังกล่าวจัดอยู่ในประเภท IIb
อุปกรณ์ที่ใช้งานทั้งหมดมีจุดมุ่งหมายเพื่อปล่อยรังสีไอออไนซ์เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษารวมถึงอุปกรณ์ที่ควบคุมหรือ
ตรวจสอบอุปกรณ์ดังกล่าวหรือที่มีผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพการทำงานของพวกเขาจัดอยู่ในประเภท IIb
อุปกรณ์ที่ใช้งานทั้งหมดที่มีไว้สำหรับควบคุมตรวจสอบหรือมีอิทธิพลโดยตรงต่อประสิทธิภาพของแอคทีฟ
อุปกรณ์ที่ปลูกถ่ายได้จัดอยู่ในคลาส III
6.2. กฎข้อ 10
อุปกรณ์ที่ใช้งานสำหรับการวินิจฉัยและการตรวจสอบจัดอยู่ในประเภท IIa:
—หากมีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาพลังงานซึ่งร่างกายมนุษย์จะดูดซึมยกเว้นอุปกรณ์ที่มีไว้
เพื่อให้แสงสว่างแก่ร่างกายของผู้ป่วย&# 39 ในสเปกตรัมที่มองเห็นได้ซึ่งในกรณีนี้พวกเขาถูกจัดอยู่ในระดับ I
—หากมีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างภาพการกระจายตัวของสารเภสัชรังสี หรือ
—หากมีวัตถุประสงค์เพื่อให้การวินิจฉัยโดยตรงหรือการตรวจสอบกระบวนการทางสรีรวิทยาที่สำคัญเว้นแต่จะเป็นเช่นนั้น
มีไว้โดยเฉพาะสำหรับการตรวจสอบพารามิเตอร์ทางสรีรวิทยาที่สำคัญและลักษณะของการเปลี่ยนแปลงเหล่านั้น
พารามิเตอร์ดังกล่าวอาจส่งผลให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยในทันทีเช่นการเปลี่ยนแปลงของหัวใจ
ประสิทธิภาพการหายใจกิจกรรมของระบบประสาทส่วนกลางหรือมีไว้สำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก
สถานการณ์ที่ผู้ป่วยตกอยู่ในอันตรายทันทีซึ่งในกรณีนี้พวกเขาถูกจัดอยู่ในระดับ IIb
อุปกรณ์ที่ใช้งานมีจุดมุ่งหมายเพื่อปล่อยรังสีไอออไนซ์และมีไว้สำหรับการตรวจวินิจฉัยหรือการรักษาทางรังสีวิทยารวมถึง
อุปกรณ์รังสีวิทยาและอุปกรณ์ที่ควบคุมหรือตรวจสอบอุปกรณ์ดังกล่าวหรือมีอิทธิพลโดยตรง
ประสิทธิภาพของพวกเขาจัดอยู่ในระดับ IIb
5.5.2017 EN Official Journal of the European Union L 117/143
6.3. กฎข้อ 11
ซอฟต์แวร์มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลที่ใช้ในการตัดสินใจเกี่ยวกับการวินิจฉัยหรือเพื่อการรักษา
จัดอยู่ในประเภท IIa ยกเว้นหากการตัดสินใจดังกล่าวมีผลกระทบที่อาจทำให้เกิด:
—ความตายหรือการเสื่อมสภาพที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ของบุคคล&# 39 สถานะสุขภาพซึ่งในกรณีนี้อยู่ในระดับ III; หรือ
—การเสื่อมสภาพอย่างรุนแรงของบุคคล' สุขภาพหรือการแทรกแซงการผ่าตัดซึ่งในกรณีนี้จัดเป็น
คลาส IIb.
ซอฟต์แวร์ที่มีไว้เพื่อตรวจสอบกระบวนการทางสรีรวิทยาจัดอยู่ในประเภท IIa ยกเว้นว่ามีไว้สำหรับ
การตรวจสอบพารามิเตอร์ทางสรีรวิทยาที่สำคัญซึ่งลักษณะของการเปลี่ยนแปลงของพารามิเตอร์เหล่านั้นเป็นเช่นนั้น
อาจส่งผลให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยในทันทีซึ่งในกรณีนี้จัดอยู่ในประเภท IIb
ซอฟต์แวร์อื่น ๆ ทั้งหมดจัดอยู่ในประเภทที่ 1
6.4. กฎข้อ 12
อุปกรณ์ที่ใช้งานทั้งหมดมีวัตถุประสงค์เพื่อดูแลและ / หรือกำจัดผลิตภัณฑ์ยาของเหลวในร่างกายหรือสารอื่น ๆ
หรือจากร่างกายจัดอยู่ในประเภท IIa เว้นแต่จะกระทำในลักษณะที่อาจเป็นอันตราย
บัญชีลักษณะของสารที่เกี่ยวข้องในส่วนของร่างกายที่เกี่ยวข้องและโหมดของ
แอปพลิเคชันซึ่งในกรณีนี้พวกเขาถูกจัดอยู่ในคลาส IIb
6.5. กฎข้อ 13
อุปกรณ์ที่ใช้งานอื่น ๆ ทั้งหมดจัดอยู่ในคลาส I
7. กฎพิเศษ
7.1. กฎข้อ 14
อุปกรณ์ทั้งหมดที่รวมกันเป็นส่วนหนึ่งซึ่งเป็นสารที่หากใช้แยกกันถือได้ว่าเป็น
ผลิตภัณฑ์ยาตามที่กำหนดไว้ในข้อ 2 ของข้อ 1 ของ Directive 2001/83 / EC รวมถึงผลิตภัณฑ์ยา
ได้มาจากเลือดของมนุษย์หรือพลาสมาของมนุษย์ตามที่กำหนดไว้ในจุดที่ 10 ของข้อ 1 ของคำสั่งนั้นและมี
การดำเนินการที่เสริมกับอุปกรณ์นั้นจัดอยู่ในคลาส III
7.2. กฎข้อ 15
อุปกรณ์ทั้งหมดที่ใช้ในการคุมกำเนิดหรือป้องกันการแพร่กระจายของโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ได้รับการจัดประเภท
เป็นคลาส IIb เว้นแต่จะเป็นอุปกรณ์ที่ปลูกถ่ายได้หรืออุปกรณ์รุกรานในระยะยาวซึ่งในกรณีนี้จะจัดอยู่ในคลาส III
7.3. กฎข้อ 16
อุปกรณ์ทั้งหมดมีไว้เพื่อใช้ในการฆ่าเชื้อทำความสะอาดล้างหรือให้ความชุ่มชื้นตามความเหมาะสมโดยเฉพาะ
คอนแทคเลนส์จัดอยู่ในประเภท IIb
อุปกรณ์ทั้งหมดที่มีไว้เพื่อใช้ในการฆ่าเชื้อหรือฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะจัดอยู่ในประเภท IIa,
เว้นแต่จะใช้น้ำยาฆ่าเชื้อหรือน้ำยาฆ่าเชื้อที่มีไว้เพื่อใช้ฆ่าเชื้อโดยเฉพาะ
อุปกรณ์ที่รุกรานเป็นจุดสิ้นสุดของการประมวลผลซึ่งในกรณีนี้จะถูกจัดประเภทเป็นคลาส IIb
กฎนี้ใช้ไม่ได้กับอุปกรณ์ที่มีไว้เพื่อทำความสะอาดอุปกรณ์อื่นที่ไม่ใช่คอนแทคเลนส์ด้วยวิธีการ
การกระทำทางกายภาพเท่านั้น
7.4. กฎข้อ 17
อุปกรณ์ที่มีไว้สำหรับบันทึกภาพวินิจฉัยที่สร้างขึ้นโดยรังสีเอ็กซ์เรย์โดยเฉพาะจัดเป็น
คลาส IIa.
L 117/144 EN Official Journal of the European Union 5.5.2017
7.5. กฎข้อ 18
อุปกรณ์ทั้งหมดที่ผลิตโดยใช้เนื้อเยื่อหรือเซลล์ที่มีต้นกำเนิดจากมนุษย์หรือสัตว์หรืออนุพันธ์ของอุปกรณ์ซึ่งไม่สามารถใช้งานไม่ได้หรือไม่สามารถใช้งานได้จะจัดอยู่ในประเภทที่ 3 เว้นแต่อุปกรณ์ดังกล่าวจะผลิตโดยใช้เนื้อเยื่อหรือ
เซลล์ที่มาจากสัตว์หรืออนุพันธ์ซึ่งไม่สามารถทำงานได้หรือแสดงผลไม่ได้และเป็นอุปกรณ์ที่มีไว้
สัมผัสกับผิวหนังที่สมบูรณ์เท่านั้น
7.6. กฎข้อ 19
อุปกรณ์ทั้งหมดที่รวมหรือประกอบด้วยวัสดุนาโนจัดเป็น:
—คลาส III หากมีศักยภาพสูงหรือปานกลางสำหรับการเปิดรับแสงภายใน
—คลาส IIb หากมีศักยภาพต่ำสำหรับการเปิดรับแสงภายใน และ
—คลาส IIa หากมีศักยภาพเล็กน้อยสำหรับการเปิดรับแสงภายใน
7.7. กฎข้อ 20
อุปกรณ์รุกรานทั้งหมดที่เกี่ยวกับช่องปากของร่างกายนอกเหนือจากอุปกรณ์ที่ใช้ในการผ่าตัดซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อ
การบริหารผลิตภัณฑ์ยาโดยการสูดดมจัดเป็นระดับ IIa เว้นแต่วิธีการออกฤทธิ์จะมีความจำเป็น
ผลกระทบต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับหรือมีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาสภาวะที่ทำให้เกิดชีวิตซึ่งในกรณีนี้จะจัดอยู่ในระดับ IIb
7.8. กฎข้อ 21
อุปกรณ์ที่ประกอบด้วยสารหรือส่วนผสมของสารที่ตั้งใจจะนำมาใช้
เข้าสู่ร่างกายมนุษย์ผ่านทางปากหรือนำไปใช้กับผิวหนังและที่ถูกดูดซึมหรือกระจายในท้องถิ่น
ร่างกายมนุษย์จัดเป็น:
—คลาส III ถ้าพวกมันหรือผลิตภัณฑ์จากการเผาผลาญอาหารถูกร่างกายมนุษย์ดูดซึมไปตามระบบเพื่อที่จะ
บรรลุวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้
—ระดับ III ถ้าพวกเขาบรรลุวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ในกระเพาะอาหารหรือระบบทางเดินอาหารส่วนล่างและพวกเขาหรือพวกเขา
ผลิตภัณฑ์ของการเผาผลาญถูกดูดซึมโดยระบบของร่างกายมนุษย์
—คลาส IIa หากใช้กับผิวหนังหรือใช้ในช่องจมูกหรือช่องปากจนถึงคอหอย
และบรรลุจุดประสงค์ที่ตั้งใจไว้ในฟันผุเหล่านั้น และ
—คลาส IIb ในกรณีอื่น ๆ ทั้งหมด
7.9. กฎ 22
อุปกรณ์บำบัดที่ใช้งานอยู่พร้อมฟังก์ชันการวินิจฉัยแบบรวมหรือแบบรวมซึ่งกำหนดอย่างมีนัยสำคัญ
การจัดการผู้ป่วยโดยอุปกรณ์เช่นระบบวงปิดหรือเครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอกอัตโนมัติจัดอยู่ในประเภท III”
IVD ถูกจัดประเภทอย่างไรในยุโรป
อุปกรณ์ IVD เป็นไปตาม European In-Vitro Diagnostic Devices Directive (98/79 / EC)
การเสนออุปกรณ์การวินิจฉัยในหลอดทดลองในสหภาพยุโรป (EU) ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDD; คำสั่ง 98/79 / EC) ซึ่งแสดงรายการอุปกรณ์ที่ต้องได้รับการประเมินเฉพาะ:
อุปกรณ์ IVD แบบทดสอบตัวเอง
ภาคผนวก II รายการ A (เช่นการตรวจหมู่เลือดการตรวจเอชไอวี)
ภาคผนวก II รายการ B (เช่นการจัดกลุ่ม HLA การตรวจหาหนองในเทียมหัดเยอรมันการตรวจระดับน้ำตาลในเลือด)
การมีส่วนร่วมของ Notified Body เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ IVD ที่ระบุไว้ในภาคผนวก II ของ IVD Directive 98/79 / EC และสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ IVD ที่ออกแบบมาสำหรับการทดสอบตัวเอง
IVDD Evolutions
ระบบการจำแนก IVD ในอนาคต
รูปแบบการจัดประเภท IVD คาดว่าจะเปลี่ยนจากระบบที่อิงตามรายการเป็นแบบเอกสิทธิ์เฉพาะบุคคลไปเป็นรูปแบบการจำแนกตามความเสี่ยงโดยมีสี่คลาส (A ถึง D) และกฎการจัดประเภท 7 ข้อเพื่อพิจารณาว่า IVD อยู่ในคลาสใด
กฎข้อบังคับที่นำเสนอนี้แนะนำประเภทที่อิงกับความเสี่ยงสี่ประเภทโดยพิจารณาจากการจำแนกประเภท GHTF ของอุปกรณ์ทางการแพทย์: A, B, C และ D
IVD แบ่งออกเป็นหนึ่งในคลาสเหล่านี้โดยคำนึงถึงการใช้งานตามวัตถุประสงค์ความเสี่ยงของโรคหรือสภาพที่พวกเขาทดสอบความแปลกใหม่และความซับซ้อนและความเสี่ยงโดยธรรมชาติในการใช้อุปกรณ์
