23 กันยายน 2021 ชุดตรวจ COVID-19 (Colloidal Gold Method) ครั้งแรกของ Singclean ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการจาก EU จากศูนย์ทดสอบและรับรองโปแลนด์และเข้าถึงตลาดสหภาพยุโรปยืนยันประสิทธิภาพคุณภาพสูงและประสบการณ์ผู้ใช้ที่ยอดเยี่ยมของชุดทดสอบแอนติเจน COVID-19 นี้ผ่านกฎระเบียบของสหภาพยุโรป
ในประเทศจีนมี เพียง 10 ใน หลอดทดลอง diบริษัท ผลิตภัณฑ์ agnosis ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรปสําหรับการทดสอบตนเอง COVID-19, ในขณะที่ในโลกทั้งโลก บริษัท ที่มีใบรับรอง CE ทดสอบด้วยตนเองยังคงหายากเนื่องจากความยากลําบากและวงจรที่ยาวนานของการรับรองการทดสอบตนเองของสหภาพยุโรป ตามที่คําสั่งอุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (98/79 / EC),ชุดทดสอบสําหรับการใช้งานระดับมืออาชีพสามารถได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรปโดยการให้ไฟล์ทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์การประกาศความสอดคล้องการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์และข้อตกลงตัวแทนยุโรป อย่างไรก็ตามสําหรับชุดทดสอบด้วยตนเองมันอยู่ในประเภทอื่นและควรถูกแทรกแซงโดยหน่วยงานแจ้งเพื่อออกใบอนุญาต รูปแบบการรับรองและข้อกําหนดการเข้าถึงตลาดแตกต่างกันใบรับรองการทดสอบด้วยตนเองจากชุดทดสอบสําหรับการใช้งานระดับมืออาชีพโดยข้อกําหนดที่เข้มงวดยิ่งขึ้น
ในยุโรปปัจจุบันแบรนด์ชุดทดสอบมากกว่า 50 แบรนด์เข้าสู่บัญชีขาวของ Bfarm การแข่งขันระหว่างทําให้เกิดคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ไม่สม่ําเสมอและช่องทางการจัดจําหน่ายที่สับสนในตลาดชุดทดสอบในท้องถิ่น อย่างไรก็ตามบัญชีขาวของ Bfarm เป็นเพียงนโยบายชั่วคราวเพื่อตอบสนองความต้องการในการทดสอบที่บ้าน ภายใต้สถานการณ์ของตลาดชุดทดสอบท้องถิ่นที่วุ่นวายเป็นไปได้ที่ตลาดท้องถิ่นจะเปลี่ยนความต้องการและพยายามร่วมมือกับ บริษัท ที่มีผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพดีกว่า การอนุมัติการรับรองของสหภาพยุโรปหมายความว่าชุดทดสอบตนเองของ Singlcean รับประกันโดยนโยบายของยุโรปและสามารถขายในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปรวมถึงพื้นที่ที่ยอมรับเครื่องหมาย CE
เกือบจะในเวลาเดียวกันกับที่ได้รับการอนุมัติการรับรองจากสหภาพยุโรป, ผู้จัดจําหน่าย Singclean ประเทศไทย, บริษัท ไบโอ-แอคทีฟ จํากัด, ยังมีได้รับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับ สําหรับผลิตภัณฑ์ของโควิด-19Tcs2 ชุด (ColloidalGแก่Mเอโทด) ผ้าเช็ดจมูกในประเทศไทยผ่านสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (TFDA) อย่างเป็นทางการอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์นี้เข้าสู่ตลาดท้องถิ่นและช่วยลดความดันการวินิจฉัยในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้
ในฐานะที่เป็นชุดทดสอบตนเอง COVID-19 ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้งานได้ที่บ้านโดยไม่ต้องมีพนักงานมืออาชีพหรืออุปกรณ์วินิจฉัยอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง จํากัด การติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้นจาก coronavirusลูกค้าสามารถซื้อสิงคลีนได้ โควิด-19Tcs2 ชุด (ColloidalGแก่Mเอโทด) ผ้าเช็ดจมูก ในร้านขายยาในท้องถิ่นและการทดสอบที่บ้านตอบสนองความต้องการระดับชาติของการป้องกันและควบคุมการทดสอบที่บ้าน
ด้วยการใช้วิธีการคอลลอยด์ทองการทดสอบสามารถสร้างแอนติเจนแอนติบอดีที่ซับซ้อนและแสดงเส้นสีแดงใน T-line ใน 15 นาทีหากมีแอนติเจน COVID-19 ในตัวอย่าง ในฐานะที่เป็นอุปกรณ์การวินิจฉัยหลักของ COVID-19 ไม้กวาดจมูกทดสอบด้วยตนเองจะเป็นประโยชน์ในการช่วยควบคุมการแพร่กระจายของ coronavirus เพราะมันหลีกเลี่ยงคนสู่คนติดต่อผ่านกระบวนการทดสอบ.
เป็นหนึ่งในสิบคอมpanies ที่มี CE ได้รับการอนุมัติการทดสอบตนเอง COVID-19, หางโจว Singclean ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ Co., Ltd.เป็นระดับสูงสุดระดับประเทศ-องค์กรเทคโนโลยี การบูรณาการ R & D, การผลิตและการขายของ การวินิจฉัยในหลอดทดลอง. ก่อนผลิตภัณฑ์ทดสอบด้วยตนเอง Singclean ได้คิดค้นแล้วชุดตรวจ COVID-19 อื่น ๆ รวมถึงการทดสอบแอนติบอดี IgG / IgM, ต่อต้านแอนติบอดี, การทดสอบแอนติเจนน้ําลาย, การทดสอบแอนติเจนจมูกและการทดสอบแอนติเจนจมูกสําหรับการใช้งานระดับมืออาชีพ จากผลิตภัณฑ์เหล่านี้กลุ่ม R&D ได้คิดค้นขึ้นใหม่โควิด-19Tcs2 ชุด (ColloidalGแก่Mเอโทด) ผ้าเช็ดจมูก เพื่อช่วยแก้ปัญหาการขาดชุดทดสอบทั่วโลกด้วยพนักงานที่มีคุณภาพดีระบบการจัดการคุณภาพอย่างละเอียดและสิ่งอํานวยความสะดวกชั้นหนึ่ง บริษัท จึงมั่นใจได้ว่าการผลิตอย่างต่อเนื่องผลิตภัณฑ์วินิจฉัยในหลอดทดลองที่สอดคล้องกับกฎหมายและข้อบังคับของ CE ที่ได้รับการรับรองและสหภาพยุโรปเอ็มดีอาร์.
ตั้งแต่เดือนธันวาคม 2019 ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่มีกระจายโลก,โจมตีสุขภาพของประชาชนโดยไม่คาดหวังใด ๆณ เดือนกันยายน 2021 การแพร่ระบาดของ COVID-19 มี ทําให้มีผู้ได้รับการวินิจฉัยมากกว่า 23 ล้านคนและเสียชีวิตมากกว่า 4 ล้านคนในโลก หลังจากเกือบสองปี responดิง ถึงคือ วิกฤติไวรัสโคโรนายังคงเป็นปัญหาการดูแลสุขภาพที่สําคัญทั่วโลกไวรัสเดลต้าสายพันธุ์ใหม่จากอินเดียทําให้การแพร่ระบาดรุนแรงขึ้นโจมตีระบบการดูแลสุขภาพของยุโรปอย่างรุนแรงในการวิจัยเมื่อเร็ว ๆ นี้ตัวแปรเดลต้าได้กลายเป็นหนึ่งในไวรัสที่อันตรายที่สุดเนื่องจากความสามารถในการติดต่อที่สูงขึ้นและการเจ็บป่วยที่รุนแรงที่เกิดขึ้น
เพื่อวัตถุประสงค์ในการหยุดปิง การแยกตัวแปรเดลต้าการทดสอบขนาดใหญ่และการกักกันของกลุ่มบวกเป็นสิ่งจําเป็นมีส่วนช่วยในการควบคุมการแพร่ระบาด สิงคลีน โควิด-19Tcs2 ชุด (ColloidalGแก่Mเอโทด) ผ้าเช็ดจมูก ตอนนี้ยังสามารถทดสอบ สายพันธุ์ไวรัสรวมถึง ตัวแปรส่วนที่แตกต่าง B.1.617.2, ตัวแปรอัลฟาอังกฤษ B.1.1.7, ตัวแปรเบต้าบราซิลข.1.351และอื่น ๆด้วยความแม่นยําสูง ขณะเดียวกัน สิงห์คลีนจะดําเนินต่อไปรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ของเรา,ปรับปรุงอัตราความแม่นยํา,เรื่อยอัพ เกรดเทคโนโลยีการผลิตและเงื่อนไขการผลิตของเรา.
