การรับรองประสิทธิภาพของชุดทดสอบแอนติเจนไข้เลือดออก: คู่มือการประกันคุณภาพสำหรับผู้จัดจำหน่ายทางการแพทย์

ในฐานะซัพพลายเออร์ชุดทดสอบวินิจฉัยระดับมืออาชีพ เราเข้าใจเรื่องนั้นผู้จัดจำหน่ายและพันธมิตรการจัดซื้อต้องการมากกว่าแค่ความพร้อมของผลิตภัณฑ์-พวกเขาต้องการการรับประกันว่าชุดอุปกรณ์ทุกชุดทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือ-ในสภาพแวดล้อมทางคลินิกในโลกแห่งความเป็นจริง นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับการทดสอบโรคติดเชื้อที่มีเดิมพันสูง- เช่นการทดสอบแอนติเจนไข้เลือดออก.

ในคู่มือนี้ เราสรุปมาตรการประกันคุณภาพอย่างเป็นระบบที่เราใช้กับการผลิต การตรวจสอบ การจัดเก็บ และการสนับสนุนผู้ใช้ เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอและแม่นยำของชุดทดสอบของเรา-รวมถึงการทดสอบแอนติเจนไข้เลือดออก, ชุดทดสอบ LH, การทดสอบแอนติบอดีต่อเชื้อโควิด-19, และชุดทดสอบการตั้งครรภ์.

1. การควบคุมคุณภาพการผลิต

การตรวจสอบให้แน่ใจว่าฟังก์ชันชุดทดสอบที่เหมาะสมเริ่มต้นด้วยการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดในระหว่างการผลิต

การคัดเลือกวัตถุดิบ

เราแหล่งที่มาเท่านั้นวัตถุดิบคุณภาพสูง-จากซัพพลายเออร์ที่ผ่านการรับรอง

สำหรับการทดสอบแอนติเจนไข้เลือดออกโมโนโคลนอลแอนติบอดีและแอนติเจน NS1 ชนิดรีคอมบิแนนท์ได้รับการคัดเลือกเพื่อให้มีความจำเพาะสูงต่อซีโรไทป์ของไวรัสไข้เลือดออก (DENV 1–4)

วัตถุดิบแต่ละชุดผ่านการตรวจสอบคุณภาพที่เข้ามาก่อนออกจำหน่ายการผลิต

กระบวนการผลิตที่ได้มาตรฐาน

สายการผลิตของเราปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่เข้มงวด (SOP):

การเตรียมรีเอเจนต์ การประกอบแถบทดสอบ และการบรรจุอุปกรณ์จะดำเนินการในสภาพแวดล้อมที่ได้รับการควบคุมและปราศจากการปนเปื้อน-

สำหรับชุดทดสอบแอนติเจนไข้เลือดออกการเคลือบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสและการทำแห้งแผ่นคอนจูเกตได้รับการสอบเทียบอย่างแม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่าการไหลของตัวอย่างและจลนพลศาสตร์ของปฏิกิริยาสม่ำเสมอ

ใน-การทดสอบกระบวนการ

เราดำเนินการการทดสอบหลาย-ขั้นตอนใน-กระบวนการ:

การตรวจสอบการทำงานของรีเอเจนต์ในขั้นตอนการผลิตที่สำคัญ

การทดสอบความสมบูรณ์ทางกายภาพ (เช่น ความกว้างของแถบ ความสม่ำเสมอของเมมเบรน ระดับความชื้นของสารดูดความชื้น)

การตรวจสอบความสอดคล้องกันเป็นชุด-ถึง-เป็นชุดเพื่อลดความแปรปรวน

2. การทดสอบและการตรวจสอบผลิตภัณฑ์

ก่อนที่ชุดทดสอบใดๆ จะออกจำหน่าย จะต้องมีการตรวจสอบอย่างเข้มงวดการตรวจสอบเชิงวิเคราะห์และทางคลินิก.

การตรวจสอบเชิงวิเคราะห์

เราประเมินพารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลัก ได้แก่ :

ความไว (ขีดจำกัดการตรวจจับ)

ความเฉพาะเจาะจง (ปฏิกิริยาข้าม-กับไวรัสอื่นๆ)

ความแม่นยำและความแม่นยำ

สำหรับการทดสอบแอนติเจนไข้เลือดออกการตรวจสอบเชิงวิเคราะห์รวมถึงการทดสอบกับ:

มาตรฐานอ้างอิงแอนติเจน Dengue NS1

เครื่องปฏิกรณ์ข้ามที่เป็นไปได้- (เช่น ซิก้า ชิคุนกุนยา โรคไข้สมองอักเสบญี่ปุ่น)

การตรวจสอบทางคลินิก

ประสิทธิภาพในโลกแห่งความเป็นจริง-ได้รับการยืนยันผ่านทางการศึกษาทางคลินิก:

เราทำงานร่วมกับห้องปฏิบัติการอ้างอิงและโรงพยาบาลในภูมิภาคที่มีการระบาด

สำหรับไข้เลือดออก จะใช้การตรวจสอบทางคลินิกPCR-ยืนยันตัวอย่างผู้ป่วยที่เป็นบวกและลบในระยะไข้เฉียบพลัน (วันที่ 1-5 ของอาการ)

ตัวชี้วัดประสิทธิภาพ (ความไว ความจำเพาะ ค่าคาดการณ์เชิงบวก/ลบ) ได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและพร้อมสำหรับการตรวจสอบของผู้จัดจำหน่าย

การทดสอบการปล่อยแบทช์

ทุกชุดการผลิตผ่านการทดสอบการควบคุมคุณภาพขั้นสุดท้ายก่อนจัดส่ง จำลองสภาพการใช้งานจริง-

3. การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการจัดเก็บและการขนส่ง

เหมาะสมการจัดการห่วงโซ่ความเย็นและสภาพการเก็บรักษามีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการบำรุงรักษาการทดสอบแอนติเจนไข้เลือดออกผลงาน. ผู้จัดจำหน่ายจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของเรา

สภาวะการเก็บรักษาที่แนะนำ

ชุดทดสอบที่รวดเร็วที่สุด ได้แก่การทดสอบแอนติเจนไข้เลือดออกมีเสถียรภาพระหว่าง 2 องศาถึง 30 องศาเมื่อเก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมที่ปิดสนิท

Avoid exposure to direct sunlight, heat, freezing, and high humidity (>80% RH)

สินค้าเฉพาะที่ต้องแช่เย็นมีฉลากระบุชัดเจน

แนวทางการขนส่งสำหรับผู้จัดจำหน่าย

เราขอแนะนำสิ่งต่อไปนี้ระหว่างการขนส่ง:

ใช้บรรจุภัณฑ์ที่หุ้มฉนวนและหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับอุณหภูมิที่สูงมากเป็นเวลานาน

ตรวจสอบอุณหภูมิระหว่างการขนส่งหากจัดส่งไปยังพื้นที่ร้อนหรือพื้นที่ห่างไกล

เมื่อได้รับแล้ว ให้ตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์และตรวจสอบวันหมดอายุก่อนแจกจ่ายให้กับผู้ใช้ปลายทาง-

หมายเหตุสำหรับผู้จัดจำหน่ายชุดทดสอบแอนติเจนไข้เลือดออก: Improper storage (e.g., heat >30 องศาเป็นระยะเวลานาน) อาจลดระดับแอนติบอดีที่จับ NS1 ซึ่งนำไปสู่ผลลัพธ์ลบลวง ควรสื่อสารให้คลินิกปลายน้ำทราบอย่างชัดเจน

4. การฝึกอบรมผู้ใช้และการสนับสนุนทางเทคนิค

แม้แต่ชุดทดสอบคุณภาพสูงสุด-ก็อาจล้มเหลวได้หากใช้ไม่ถูกต้อง เราจัดให้แข็งแกร่งการสนับสนุนผู้จัดจำหน่ายและผู้ใช้ปลายทาง-.

คู่มือการใช้งานโดยละเอียด

แต่ละชุดประกอบด้วยคู่มือการใช้งานทีละขั้นตอนครอบคลุม:

การเก็บตัวอย่าง (เลือดทั้งหมด ซีรั่ม หรือพลาสมาเพื่อทดสอบแอนติเจนไข้เลือดออก)

ขั้นตอนการทดสอบ (ปริมาตรตัวอย่าง หยดบัฟเฟอร์ เวลาในการอ่าน)

การตีความผลลัพธ์ (บรรทัดถูก, บวก, ลบ, ไม่ถูกต้อง)

การจัดเก็บและการกำจัด

บริการสนับสนุนผู้จัดจำหน่าย

เราให้บริการ:

เอกสารทางเทคนิค(IFU, COA, สรุปการตรวจสอบ) สำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ

เอกสารการฝึกอบรม(วิดีโอ โปสเตอร์ คำถามที่พบบ่อย) สำหรับลูกค้าดาวน์สตรีมของคุณ

การสนับสนุนลูกค้าโดยเฉพาะเพื่อตอบคำถามเกี่ยวกับการจัดการหรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

สำหรับการทดสอบแอนติเจนไข้เลือดออกนอกจากนี้เรายังสามารถจัดเซสชันการฝึกอบรมออนไลน์ที่เน้นไปที่:

ช่วงตรวจพบตั้งแต่เนิ่นๆ (วันที่ 1-5 ของไข้)

ข้อจำกัดของการทดสอบ NS1 (ผลลบลวงหลังจากวันที่ 5)

คำแนะนำในการทดสอบเพื่อยืนยัน (PCR หรือ IgM)

5. การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องผ่านการตอบรับและการวิจัยและพัฒนา

เรามุ่งมั่นที่จะปรับปรุงผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องตามข้อมูลประสิทธิภาพของภาคสนาม

การรวบรวมคำติชมของลูกค้า

เรารวบรวมข้อเสนอแนะจาก:

ผู้จัดจำหน่ายและพันธมิตรจัดซื้อจัดจ้าง

ห้องปฏิบัติการและคลินิกของโรงพยาบาล

โปรแกรมด้านสาธารณสุขโดยใช้ชุดอุปกรณ์ของเรา

ข้อเสนอแนะนี้ช่วยปรับปรุงการออกแบบอุปกรณ์ ความชัดเจนของคำแนะนำ และความทนทานของบรรจุภัณฑ์

การวิจัยและพัฒนา (R&D)

เราลงทุนในการวิจัยและพัฒนาเพื่อ:

ปรับปรุงความไวและความจำเพาะของการทดสอบ

ลดปฏิกิริยาข้าม-กับไวรัสฟลาวิไวรัสที่เกี่ยวข้อง (เช่น ซิกา)

เพิ่มความมั่นคงภายใต้สภาวะการเก็บรักษาในเขตร้อน

สำหรับการทดสอบแอนติเจนไข้เลือดออกการวิจัยและพัฒนาในปัจจุบันมุ่งเน้นไปที่การขยายความครอบคลุมของซีโรไทป์และเพิ่มความไวในการตรวจจับในระหว่างระยะไข้เริ่มต้น

บทสรุป

สำหรับผู้จัดจำหน่ายทางการแพทย์ที่เชี่ยวชาญด้านการวินิจฉัยโรคติดเชื้อ ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ไม่สามารถ-ต่อรองได้ โดยนำไปปฏิบัติการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด, การตรวจสอบทางคลินิก, การปฏิบัติตามห่วงโซ่ความเย็น, และการสนับสนุนการฝึกอบรมผู้ใช้เรามั่นใจว่าชุดทดสอบของเรา-รวมถึงการทดสอบแอนติเจนไข้เลือดออก, ชุดทดสอบ LH, การทดสอบแอนติบอดีต่อเชื้อ COVID-19 และชุดทดสอบการตั้งครรภ์ให้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอและแม่นยำ

เราคือซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้สำหรับชุดทดสอบแอนติเจนไข้เลือดออกสำหรับตลาดการแพทย์ขายส่ง
หากคุณกำลังมองหาพันธมิตรที่เชื่อถือได้พร้อมระบบคุณภาพที่ได้รับการบันทึกไว้และการสนับสนุนด้านเทคนิคที่ตอบสนอง เราขอเชิญคุณติดต่อเราเพื่อสอบถามข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ ราคา และเงื่อนไขการจัดจำหน่าย

อ้างอิง

สถาบันมาตรฐานทางคลินิกและห้องปฏิบัติการ (CLSI)การประเมินความเป็นเชิงเส้นของขั้นตอนการวัดเชิงปริมาณ; เอกสาร CLSI EP06-A2

องค์การอนามัยโลก (WHO)แนวทางการประเมินการวินิจฉัยโรคไข้เลือดออกในบริบทของการทดลองวัคซีน.

ใคร/TDRไข้เลือดออก: แนวทางการวินิจฉัย การรักษา ป้องกันและควบคุม– ฉบับใหม่ปี 2009 (อัปเดตแล้ว)

ศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคแห่งยุโรป (ECDC)โรคไวรัสไข้เลือดออก--การตรวจวินิจฉัย.