ขอแสดงความยินดีกับ Singclean ที่ได้รับใบรับรอง MDR ของ Viscoelastic Solution for Ophthalmic Surgery!มันควรจะเป็นใบรับรอง MDR แรกของ OVD ในประเทศจีน ขอขอบคุณ ทีมงานด้านกฎระเบียบ (RA) ที่แข็งแกร่งของเราสำหรับการทำงานหนักทั้งหมดของคุณ!
ตั้งแต่วันที่ 26 พฤษภาคม 2021 การรับรอง CE ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้เข้าสู่ยุค MDR อย่างเป็นทางการจาก MDD
MDR ใหม่กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ สำหรับผู้ส่งออกผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของจีน ต้นทุนเพิ่มขึ้น รอบการรับรองนานขึ้น และความเสี่ยงในการปฏิบัติตามกฎระเบียบเพิ่มขึ้น
MDR มีขนาดใหญ่เป็นสี่เท่าของ MDD และเน้นเรื่องความปลอดภัยของอุปกรณ์ ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จำเป็นต้องอัปเดตข้อมูลทางคลินิก เอกสารทางเทคนิค และการติดฉลากสำหรับอุปกรณ์ทั้งหมด และต้องแน่ใจว่าอุปกรณ์ได้รับการออกแบบ ผลิต และติดตามตามข้อกำหนดของ MDR ไม่ใช่เรื่องง่ายที่จะได้รับ MDR อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการทำงานหนักของทีมกำกับดูแล (RA) ทำให้ Singclean ได้รับ MDR ของ OVD ได้สำเร็จ
นี่คือบทสรุปของ SingcleanOVD: เป็นเจลใสไม่มีสี ประกอบด้วยโซเดียมไฮยาลูโรเนตบริสุทธิ์สูงที่ละลายในน้ำเกลือบัฟเฟอร์ ทำงานเป็นเครื่องช่วยการผ่าตัดในการผ่าตัดส่วนหน้าและส่วนหลังของจักษุ ได้แก่ การสกัดต้อกระจก กระจกตาโปร่งใส ต้อหิน การกรอง และการฝังเลนส์ทุติยภูมิ
